京藥監辦〔2008〕10號

各分局：　　　　　　　　　　　　　　　　

　　現將國家食品藥品監督管理局“關於印發國家食品藥品管理局興奮劑治理工作計劃的通知(食藥監辦[2008]5號)”和“關於印發奧運賽事承辦城市興奮劑規范和治理工作方案的通知(國食藥監辦[2008]27號)”轉發你們，為進一步規范含興奮劑物質藥品的監督管理工作，做好奧運及殘奧會期間的藥品安全保障，特就有關事項通知如下：

　　一、藥品生產企業應對照興奮劑目錄認真核對本企業的品種是否含有目錄中所列物質。所有含興奮劑目錄所列禁用物質的品種必須在包裝或說明書上標注“運動員慎用”字樣。對庫存的產品要采取相應的補救措施，完成“運動員慎用”字樣標注工作後方可出廠；對已上市的產品須主動采取相應的補救措施，按時限完成“運動員慎用”字樣標注工作。

　　二、藥品經營企業必須嚴格執行國家關於興奮劑的有關規定，嚴禁超範圍經營。嚴把進貨關，對含有興奮劑物質未標注“運動員慎用”字樣的不符合規定的藥品一律不得進貨。全面清查庫存藥品，對於不符合規定的藥品，要協助生產廠家做好召回工作或征得生產廠家同意後采取補救措施。在完成規范工作的同時，要切實做好藥品的保障供應工作。

　　進口藥品參照上述規定執行。

　　三、醫療機構要嚴把進貨關，對含有興奮劑物質未標注“運動員慎用”字樣的不符合規定的藥品一律不得進貨。全面清查庫存藥品(包括進口藥品)，對於不符合規定的藥品，要協助生產廠家、經營單位做好召回、換貨等工作。含有興奮劑物質但未標注“運動員慎用”字樣的藥品，如確屬於搶救、臨床治療急需的品種，醫療機構應向當地的藥監局備案；此類藥品僅限院內使用，在保障治療需要的同時，要防止藥源性興奮劑事件的發生。

　　四、“運動員慎用”字樣的標注要字跡清晰、牢固，患者拆開包裝後應仍能清晰辨認。

　　2008年4月1日以後，藥品生產企業上市銷售的含有興奮劑物質的藥品，其包裝應符合相關規定；藥品經營企業出售的含有興奮劑物質的藥品，應全部標注“運動員慎用”字樣。

　　五、各分局要加強本轄區的監管工作，加強對企業的指導，掌握各環節的動態資訊，達到奧運藥品保障方案的要求。對醫療機構備案的品種要掌握相關資訊，如品名、規格、廠家、使用範圍等，同時加強日常監督。

　　另市藥品監督局發佈的關於含有興奮劑物質的藥品的相關文件中，凡時限與本文不一致的，以本文為準。

　　請各分局通知轄區內藥品生產、經營企業，各醫療機構遵照執行。

　　特此通知。

　　附件1：關於印發國家食品藥品管理局興奮劑治理工作計劃的通知

　　附件2：關於印發奧運賽事承辦城市興奮劑規范和治理工作方案的通知

二まま八年二月一日