|
京藥監安〔2007〕88號
各分局、各處室、局直屬事業單位：
《2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑規范和治理工作方案》經局第十二次局務會議審查透過，現下發給你們，請認真貫徹執行。
特此通知。
附件1：藥品類興奮劑規范和治理現場檢查要點
附件2：第二類精神藥品定點批發經營企業現場檢查標準
附件3：蛋白同化制劑和肽類激素定點經營企業現場檢查標準
附件4：藥品類興奮劑上市品種參考目錄(原料和單方制劑)
二〇〇七年十月二十九日
北京市藥品監督管理局
2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑規范和治理工作方案
二〇〇七年十月
一、總則
2008年北京奧運會不僅是一次體育盛會，更是一件政治大事。做好反興奮劑工作，是成功舉辦“有特色、高水平”的北京2008奧運會的重要前題之一，關係到我國家形象和榮譽。為切實做好北京市藥品類興奮劑的監督管理，確保北京市藥品生產、經營環節不發生運動員、教練員、隨隊工作人員穫取違禁興奮劑物質的藥源性事件，依照《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等法律法規及規范性文件，按照《北京市2008奧運會與殘奧會城市運行綱要 藥品供應和安全保障部分》、《北京市奧運會(殘奧會)2007年測試賽場館外圍保障工作方案》、《北京市應對突發公共衛生事件總體應急預案》的有關要求，結合北京市藥品監督管理工作的實際，制定本方案。
本方案將根據市委、市政府和北京奧組委對奧運會準備工作的部署、國家食品藥品監督管理局對反興奮劑工作的具體要求和國內國際形勢的變化進行不斷地完善和改進。
二、工作目標及原則
(一)工作目標
透過對全市藥監系統全體工作人員及全市藥品生產、經營企業的全體員工進行反興奮劑法規和知識培訓，在有關涉藥單位自查自糾的基礎上，組織進一步的專項檢查、不定時抽查及飛行檢查，從而規范從業者的生產、經營活動，從嚴從重打擊非法生產、經營藥品類興奮劑的違法行為，切實做好北京市藥品類興奮劑的監督管理工作，確保不發生與藥品監管責任相關聯的興奮劑醜聞事件，北京市的藥品生產、經營環節中不發生運動員、教練員、隨隊工作人員穫取違禁興奮劑物質的藥源性事件。
對非藥品類興奮劑的監管要求，將按照國家食品藥品監督管理局的統一部署，在其具體的業務指導下開展工作，並高品質地完成工作任務。
(二)工作原則
做好北京市藥品類興奮劑的規范和治理工作，應堅持以下工作原則：
1.統一指揮，上下聯動的原則。北京市藥品類興奮劑規范和治理工作，由市局統一指揮，各分局、各處室、各相關直屬事業單位，按照統一部署，做到上下聯動，在各自的職責範圍內迅速開展工作。
2.整合資源，相互配合原則。本方案對各分局、各處室、各相關直屬事業單位，在規范和治理藥品類興奮劑工作中所承擔的任務和職責給予了明確，為實現規范和治理工作的有效性，市局將對工作內容進行統一部署，整合各處室、各部門的人力資源，統一行動。各處室、各部門應通力協作，積極配合，在市局的統一指揮下，積極地開展工作，完成各項工作任務。
3.分步實施，突出重點原則。北京市規范和治理藥品類興奮劑工作是一項時間長任務重的系統工程，此項工作已從2006年1月開始，將於2008年10底結束。此項工作分多個階段進行，每個階段又要根據工作的輕重緩急、國家政策實施的現狀、監管場所和對象的不同，確定重點品種、重點場所、重點任務，按先重點任務和重點場所，後全面推進的思路開展工作，做到奧運定點藥店及奧運場館周邊、運動員和教練員及隨隊工作人員、媒體記者的工作、生活地周邊的藥品經營單位、生產重點品種的藥品生產企業不離開監管視野，對其他涉藥單位則要心中有數，務求地區無盲點，企業無缺失，品種無遺漏，最終實現本方案擬定的工作目標。
4.狠抓落實，注重實效原則。各分局、各處室、各相關直屬事業單位在規范和治理藥品類興奮劑工作中，應加強督察和對工作人員的考核，建立工作責任制和責任倒查制度，務必做到工作不走過場、不作表面文章，務求工作實效。
三、組織機構和工作分工
(一)組織機構
北京市藥品類興奮劑規范和治理工作，是我局在奧運會和殘奧會期間“三品一械”安全保障工作的一部分。該項工作在《北京市藥品監督管理局2008年奧運會和殘奧會“三品一械”品質安全保障方案》設定的組織機構統一指揮下，各分局、各處室、各直屬單位在本方案確定的職責範圍內主動地開展工作，由安監處負責協調日常工作。
(二)職責與分工
《2007年興奮劑目錄》共216種物質，其中目前可供醫療使用的有80多種物質，根據藥品監督管理法律法規對藥品的監管要求，由這80多種物質組成的上市藥品在管理上可分為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素和按處方藥管理的品種7大類。按照市局對各分局、各處室、各部門的職能劃分，將本方案確定的藥品類興奮劑的規范和治理工作任務及職責明確如下：
安監處：負責協調全局藥品類興奮劑的規范和治理工作；負責組織起草規范和治理工作方案，配合政策法規處完成全市藥監系統工作人員和全市相關藥品生產、經營企業從業人員的培訓；負責組織篩選藥品類興奮劑品種目錄，對已取得藥品類興奮劑中麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素生產、經營資格的藥品生產和經營企業負有監管責任；對分局的監督檢查工作進行督導。
市場監督處：負責組織對未取得麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素經營資格的藥品經營企業的監督檢查，對藥品零售企業經營按處方管理的藥品類興奮劑的單位負監管責任；負責組織對進入北京流通環節的藥品包裝標簽和說明書的規范性進行專項檢查，配合政策法規處完成全市藥監系統工作人員和全市相關藥品經營企業從業人員的反興奮劑法規和知識的培訓；對分局的監督檢查工作進行督導。
藥品註冊處：負責對北京市藥品生產企業生產含興奮劑藥品的包裝、標簽和說明書進行規范並負監管責任，配合市場處對進入北京市藥品流通環節的藥品包裝、標簽和說明書的規范性進行檢查；對分局的監督檢查工作進行督導。
保化處：負責對北京市保健品化妝品生產、經營企業組織監督檢查，對生產含有興奮劑目錄中物質的產品包裝、標簽和說明書進行規范，對分局的監督檢查工作進行督導。
稽查處：負責對北京市藥品類興奮劑規范和治理工作中發現的違法、違規案件的查處工作；負責對網上銷售藥品類興奮劑的查處和治理工作；對分局的監督檢查工作進行督導。
局辦公室：負責市委、市政府、北京奧組委和國家食品藥品監督管理局等單位的對外聯絡，協調解決會議場所、專項工作中交通等保障工作，負責對外重要文件的起草、發放等工作。
政策法規處：負責組織全市藥監系統和相關涉藥單位《反興奮劑條例》及相關知識的培訓；配合各處室、各分局解決在專項檢查中可能遇到的法規和政策障礙，對分局的監督檢查工作進行督導。
宣傳處：負責對北京市藥品類興奮劑規范和治理工作的對外宣傳，組織對外發佈消息；負責接待境內外新聞記者。
財務處：負責落實藥品類興奮劑規范和治理工作中所需的經費並規范支出。
監察處：負責督察本方案的執行情況、各階段工作的進度及工作實效；對分局的監督檢查工作進行督導。
人事處、機關黨委、藥品認證中心、藥品審評中心、保健品化妝品審評中心也應積極參加北京市藥品類興奮劑規范和治理工作，參加對分局監督檢查的督導工作。
各分局在市局的統一指揮下，負責本行政區域內規范和治理藥品類興奮劑的現場監督檢查工作，對轄區內藥品生產、經營企業的生產經營行為負有直接監管責任。
四、工作階段劃分及工作內容
根據《北京市藥品監督管理局2008年奧運會和殘奧會“三品一械”品質安全保障方案》中各項工作的時間進度，按藥品類興奮劑規范和治理工作中的重點內容、檢查的重點區域和工作的先後順序，將藥品類興奮劑的規范和治理工作分以下六個階段：
(一)實施準備階段(2007年9月1日-2007年10月底)
市局制定下發《2008年奧運會和殘奧會藥品類興奮劑規范和治理工作方案》，制定下發藥品類興奮劑生產、經營企業現場檢查要點和第二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素定點批發經營企業現場檢查標準，篩選並分期下發藥品類興奮劑上市品種參考資訊。
(二)教育培訓和企業自查自糾階段(2007年11月1日-2007年11月20日)
一是組織開展全市《反興奮劑條例》、興奮劑科普知識、北京市藥品類興奮劑規范和治理工作要求等為內容的教育培訓活動。市局負責對全市藥監系統的工作人員、主要藥品生產、經營企業的負責人進行培訓，由政策法規處牽頭組織，安監處、市場處配合。各分局負責對本轄區內其他藥品經營企業的從業人員進行培訓。
二是培訓結束後，各分局組織企業進行自查自糾工作。對已取得藥品類興奮劑生產、經營資格的藥品生產經營企業，以規范其生產經營活動為目的，督促其自查，圍繞其生產、經營過程存在的問題，采取有效措施，認真整改。
北京市的藥品生產企業生產含《興奮劑目錄》中物質的藥品，必須嚴格執行《反興奮劑條例》和國家食品藥品監督管理局制定下發的《藥品說明書和標簽管理規定》(局令24號)及《關於<；藥品說明書和標簽管理規定>；有關問題解釋的通知》(國食藥監注[2007]49號)，必須使用已用中文注明“運動員慎用”字樣的包裝標簽和說明書。未使用的，不得出廠銷售。已出廠銷售至北京和其他五個奧運會舉辦城市的，企業必須立即組織召回。
各藥品經營企業采購藥品時，應嚴格注重對含《興奮劑目錄》中物質類藥品包裝標簽和說明書是否用中文注明“運動員慎用”字樣進行檢查，未注明的不得再采購。自2008年5月1日起，北京市的藥品批發、零售企業嚴禁經營、儲存藥品包裝標簽和說明書未用中文注明“運動員慎用”字樣的含《興奮劑目錄》中物質類藥品。
對未取得藥品類興奮劑生產、經營資格的藥品生產、經營企業，則以糾正其行為為目的，督促其立即糾正自己的問題，對本企業生產、經營的品種進行清理，並給予迅速妥善地處理。藥品生產、經營企業必須嚴格按照法律法規的要求從事生產、經營活動。企業的自查自糾工作於2007年11月底前結束。
(三)專項檢查階段(2007年11月20日-2008年1月底)
各分局依據本方案確定本轄區的檢查對象，制定檢查計劃，對轄區內生產藥品類興奮劑的生產企業和所有藥品批發、零售企業進行一次拉網式檢查，檢查其有無違規違法生產、經營藥品類興奮劑的行為。組織檢查時注意先抓重點品種、重點單位，先從取得藥品類興奮劑生產、經營資格的單位開始，然後全面推進。把重點品種如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑及肽類激素和重點單位如比賽場館、運動員住所等重點區域的藥品經營企業放在首位，然後對其他品種、其他企業進行全覆蓋式檢查。透過本階段的專項檢查，實現對藥品生產、經營企業的生產經營行為、管理現狀做到“底數清、情況明”，確定奧運期間的重點監管對象。對檢查中發現的問題，按有關法律法規的要求從嚴處理，對屬於不規范、能整改的問題責令立即整改。
藥品批發企業未取得麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的，嚴禁經營該類藥品，一經發現經營的，從嚴從重處罰。藥品零售企業嚴禁經營蛋白同化制劑和肽類激素類藥品(胰島素類品種除外)，必須嚴格憑執業醫師處方銷售胰島素和按處方藥管理的藥品類興奮劑品種，一經發現違反此規定的，從嚴從重處罰。
(四)鞏固完善階段(2008年2月1日-2008年4月底)
在第三階段開展專項檢查工作的基礎上，按照工作方案、工作計劃和有關要求，對藥品生產經營企業進行不定時地抽檢，對限期整改的企業進行追蹤檢查，對列入重點監管對象的企業開展飛行檢查，增加檢查頻次，加大監管力度，確保賽時藥品類興奮劑的監管安全要求。
(五)賽時戒備和外圍保障階段(2008年5 月1日-2008年9月20日)
各分局要組織力量有效地組織賽時的巡查工作，對前期工作中確定的重點企業、重點經營單位和《北京市藥品監督管理局2008年奧運會和殘奧會“三品一械”品質安全保障方案》所確定保障地域範圍內的藥品經營企業，開展針對性地檢查，確保賽時階段不出現藥品類興奮劑不安全事件。
自2008年5月1日起，北京市的藥品批發、零售企業嚴禁經營、儲存藥品包裝標簽和說明書未用中文注明“運動員慎用”字樣的的含《興奮劑目錄》中物質類藥品。檢查時，一經發現經營的，從嚴從重處罰。
(六)總結評估階段(2008年9月20日-2008年10月底)
各分局依據本方案確定的工作任務、工作職責和本單位制定的工作計劃，對在北京市藥品類興奮劑規范和治理工作中所做的工作進行總結。總結工作中取得的成績、存在的問題及今後工作中可以借鑒的經驗、教訓，對完成工作任務情況、工作品質進行評價。市局對各分局、各處室、各直屬事業單位開展工作的情況和成效進行考評。
五、工作要求
做好反興奮劑工作關係到廣大運動員及青少年的身體健康，關係到我國家形象和榮譽，也是成功舉辦“有特色、高水平”的北京2008奧運會的必然要求。各分局、各處室、各直屬單位要高度重視，把反興奮劑工作作為備戰奧運的一項首要任務，把問題和困難估計的充分一些，充分認識反興奮劑工作面臨的嚴峻形勢和做好北京市規范和治理藥品類興奮劑工作的重要性和緊迫性，在市局的統一指揮下，迅速行動起來，分工負責，通力配合，進一步加大對北京市藥品類興奮劑生產、經營監管的力度，確保藥品類興奮劑監管工作的萬無一失。
(一)加強領導，落實責任。在市局的統一指揮下，各分局、各處室、各直屬事業單位要精心組織，周密部署，加強領導，切實地落實工作方案。各分局要按照屬地管理原則，在藥品類興奮劑的規范和治理工作中，研究監管方法，創新監管手段，強化監管措施，明確監管責任，落實專項任務，定期分析和研究工作中遇到的難題。每一階段結束時，各分局要將專項行動情況及工作總結及時上報市局。
(二)突出重點，強化監管。藥品類興奮劑的規范和治理工作，內容多，情況複雜，無經驗可借鑒，工作中一定先從風險性大的事件入手，突出重點，強化監管，但也不要丟棄一般。在藥品類興奮劑中，蛋白同化制劑和肽類激素較其他品種是重點，單方制劑較複方制劑是重點，生產藥品類興奮劑品種的企業較生產其他品種的企業是重點，比賽場館和運動員、教練員、隨隊工作人員住所周圍的藥品經營企業較其他經營企業是重點，等等，工作中要多進行風險因素分析，確定重點工作項目，排好工作的先後順序，及時採用有效的工作方法，以取得更好的工作效果。
(三)嚴格督察，務求實效。為確保規范和治理藥品類興奮劑工作取得實效，市局將從安監處、市場處、註冊處、保化處、稽查處、政策法規處、監察處等處室及有關事業單位抽掉工作骨幹，組成多個督導組，對分局每一階段的工作進行現場督導，發現工作開展不力、檢查落實不到位、使全局工作處於被動局面的，追究其責任。各分局也應加強對工作人員的督促和考核，建立工作責任制和責任追究制度，切實保證規范和治理工作的順利完成，實現方案確定的目標。
(四)加強溝通，形成合力。規范和治理藥品類興奮劑工作，需要各部門通力合作。各分局、各處室、各直屬單位要樹立大局意識，在各盡其職的基礎上，加強溝通與配合，使政策、資訊、情況上傳下達渠道暢通，做到有問必答，有忙必幫，有聲必應，全局上下形成合力，圓滿完成2008年反藥品類興奮劑的光榮任務。
附件1：藥品類興奮劑規范和治理現場檢查要點
附件2：第二類精神藥品定點批發經營企業現場檢查標準
附件3：蛋白同化制劑和肽類激素定點經營企業現場檢查標準
附件4：藥品類興奮劑上市品種參考目錄(原料和單方制劑) |
